新版GMP规范 for ASYS MetOne 耀群科技微粒子在线监控系统概述

老师好:
您好!

请参考我们的附加档案
1. ASYS 耀群科技微粒子监控系统中国药厂概述介绍

选点的原则其实并不复杂只要掌握以下五点即可(还希望大家多多交流 指教)
A. 生产的关键区域 A 级区, (如灌装前, 胶塞前,….. 意思就是在生产时跟空气接触最关键的高风险区就需要监控)
B. 距离监控高风险接触的观察点在1英尺(30cm)左右
C. 布点的位置 不要放在 易产生扰流的地方影响生产环境
D. 原料药的环境 一定要监控上下两个点分别观察动态跟静态环境粉尘的变化
E. 从等动力取样头采样到微粒子计数器的取样管长尽量在3~5M 之内

2.初步报价平均一点大约5.5~6.5万, 含微粒子传感器, 相关硬件, 外置无油干式真空泵,软件, 施工,安装调适, 3Q 验证文件

若有任何 无尘室 空气; 超纯水;化学品;机台表面 Particle 微污染量测技术层面上的问题请与我联络!!
期待您的回信!!!希望能有机会能为贵公司服务^^


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TKS and Best Regards,
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陈念晖 Tony Chen 业务经理 敬启
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