产品描述

Dear Sir:  FDA 不溶性微粒验证HIAC 9703+

1. 以下是原厂的建议的溶液  你们先参考看看, 若有问题你们随时提出, 我们一定帮你们解决
只要是药水  基本上 没问题～～
 
2. 另外 , 透过软件打印的数据  是原始档  可以把三次 测出来的数据  分别展出 在 同一张  方便你们判定～～
3. 国内 的外资企业  几乎都是选择 HIAC的仪器
4. HIAC 9703+对药厂申请国际认证极有帮助
HIAC取样较准确且 符合美国药典USP :Sensor Resolution<10%(90%~110%)
9703+测量范围较宽且未来可扩充
USP :Volume Accuracy需>95%此重要之规定

副文件为电话中向您提及关于 HIAC 9703 Liquild Partcle Counter 的型录资料,及在药厂界的实绩资料,请您参考了.

由于此仪器初设计有针对针剂药品的管制规范(如 USP, EP, JP 等)及 21 CFR Part 11(食品药品从临床实验到量产,所谓的 GLP, GCP, CMP 均要符合 Part 11 电子纪录与电子签名不可修改的需求) 开发出 PharmSpec 软件,所以测量过程及结果均能符合上述要求,也因为如此国内 90% 以上的针剂药厂是使用 9703 这台仪器,当贵公司产品销售给国内药厂客户时会是以相同的仪器设备来检验,相信这 可以避免很多检验准确性的争议 ; 而国外有 85% 以上的药厂也有购买此台仪器,这对贵公司的产品出口至其他国家也会有很大的帮助.
 

此系统可以完全符合您对于particle检测的需要,
并且可以提供USP; JP; KP; EP等等规范的验证,
在硬件部分符合IOPQ(IQ; OQ; PQ)等3Q确效, 并提供文件,
在计算机软件PharmSpec V2. 部分, 也可依据CFR Part 21 (Code of Federal Regulations Part 21),
符合Electronic Records and Electronic Signatures.
以上您若有任何问题,非常欢迎您随时来电询问. TKS!!

产品规格︰ • ch: 0.08 ~ 5um
• Flow rate: 10 to 100ml/min cfm
• Light Source: laser Diode

产品优点︰ •应用于 DI Water、化学品等各种微粒子监控。
•DIW 纯水系统量测或监测。
•Chemicals , 药品溶剂量测。
•Pharmaceutical formulation，USP(788) validation。
耀群所代理 HIAC 品牌针剂药品的 particle counter 9705是继 9703 后 的设计

除了符合 USP788 的规范外(包含 LVI及SVI的量测),尚拥有针对药品检测规范要求 Accu-Swirl Technology 的独特设计

,具备自动搅拌药品使 particle 均匀分布于液体中,如此便可以避免量测时可能产生的污染以增加量测的准确性. 符合中国药典
IEST-CC-1246D
HIAC 9703+ 8103 HRLD ROYCO