Dear Sir: FDA 不溶性微粒驗証HIAC 9703+
1. 以下是原廠的建議的溶液 你們先參考看看, 若有問題你們隨時提出, 我們一定幫你們解決
只要是藥水 基本上 沒問題～～
2. 另外 , 透過軟件打印的數據 是原始檔 可以把三次 測出來的數據 分別展出 在 同一張 方便你們判定～～
3. 國內 的外資企業 幾乎都是選擇 HIAC的儀器
4. HIAC 9703+對藥廠申請國際認証極有幫助
HIAC取樣較準確且 符合美國藥典USP :Sensor Resolution<10%(90%~110%)
9703+測量範圍較寬且未來可擴充
USP :Volume Accuracy需>95%此重要之規定
副文件為電話中向您提及關於 HIAC 9703 Liquild Partcle Counter 的型錄資料,及在藥廠界的實勣資料,請您參考了.
由於此儀器初設計有針對針劑藥品的管制規範(如 USP, EP, JP 等)及 21 CFR Part 11(食品藥品從臨床實驗到量產,所謂的 GLP, GCP, CMP 均要符合 Part 11 電子紀錄與電子簽名不可修改的需求) 開發出 PharmSpec 軟件,所以測量過程及結果均能符合上述要求,也因為如此國內 90% 以上的針劑藥廠是使用 9703 這台儀器,當貴公司產品銷售給國內藥廠客戶時會是以相同的儀器設備來檢驗,相信這 可以避免很多檢驗準確性的爭議 ; 而國外有 85% 以上的藥廠也有購買此台儀器,這對貴公司的產品出口至其他國家也會有很大的幫助.
此系統可以完全符合您對於particle檢測的需要,
並且可以提供USP; JP; KP; EP等等規範的驗証,
在硬件部分符合IOPQ(IQ; OQ; PQ)等3Q確效, 並提供文件,
在計算機軟件PharmSpec V2. 部分, 也可依據CFR Part 21 (Code of Federal Regulations Part 21),
符合Electronic Records and Electronic Signatures.
以上您若有任何問題,非常歡迎您隨時來電詢問. TKS!!
