Dear Sir: FDA 不溶性微粒验证HIAC 9703+
1. 以下是原厂的建议的溶液 你们先参考看看, 若有问题你们随时提出, 我们一定帮你们解决
只要是药水 基本上 没问题～～
2. 另外 , 透过软件打印的数据 是原始档 可以把三次 测出来的数据 分别展出 在 同一张 方便你们判定～～
3. 国内 的外资企业 几乎都是选择 HIAC的仪器
4. HIAC 9703+对药厂申请国际认证极有帮助
HIAC取样较准确且 符合美国药典USP :Sensor Resolution<10%(90%~110%)
9703+测量范围较宽且未来可扩充
USP :Volume Accuracy需>95%此重要之规定
副文件为电话中向您提及关于 HIAC 9703 Liquild Partcle Counter 的型录资料,及在药厂界的实绩资料,请您参考了.
由于此仪器初设计有针对针剂药品的管制规范(如 USP, EP, JP 等)及 21 CFR Part 11(食品药品从临床实验到量产,所谓的 GLP, GCP, CMP 均要符合 Part 11 电子纪录与电子签名不可修改的需求) 开发出 PharmSpec 软件,所以测量过程及结果均能符合上述要求,也因为如此国内 90% 以上的针剂药厂是使用 9703 这台仪器,当贵公司产品销售给国内药厂客户时会是以相同的仪器设备来检验,相信这 可以避免很多检验准确性的争议 ; 而国外有 85% 以上的药厂也有购买此台仪器,这对贵公司的产品出口至其他国家也会有很大的帮助.
此系统可以完全符合您对于particle检测的需要,
并且可以提供USP; JP; KP; EP等等规范的验证,
在硬件部分符合IOPQ(IQ; OQ; PQ)等3Q确效, 并提供文件,
在计算机软件PharmSpec V2. 部分, 也可依据CFR Part 21 (Code of Federal Regulations Part 21),
符合Electronic Records and Electronic Signatures.
以上您若有任何问题,非常欢迎您随时来电询问. TKS!!
